ПРО РЕЗУЛЬТАТИ АУДИТУ ВИКОРИСТАННЯ
КОШТІВ ДЕРЖАВНОГО БЮДЖЕТУ, ВИДІЛЕНИХ
МІНІСТЕРСТВУ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НА ВИКОНАННЯ ЗАХОДІВ
З ІМУНОПРОФІЛАКТИКИ НАСЕЛЕННЯ
КИЇВ 2008
Бюлетень підготовлено за матеріалами Звіту про результати аудиту використання коштів державного бюджету, виділених Міністерству охорони здоров'я України на виконання заходів з імунопрофілактики населення. - Київ: Рахункова палата України, 2008.
Відповідальні за випуск:
головний контролер - директор департаменту
з питань науки та гуманітарної сфери Фліссак Я.А.; начальник управління стандартів, аналітики та розвитку Шах Г.А.
© Рахункова палата України.
Матеріал офіційний.
При використанні посилання на Рахункову палату обов'язкове.
Аудитом встановлено, що лабораторія ДП "Центр імунобіологічних препаратів" станом на 01.04.2008 не акредитована. Лише у 2007 році ДП "Центр імунобіологічних препаратів" придбано необхідне лабораторне обладнання для здійснення повного лабораторного контролю МІБП.
Нормативними актами не передбачено, що проведенню державної реєстрації та перереєстрації в Україні медичних імунобіологічних препаратів має передувати обов'язкове проведення лабораторного контролю якості.
Порядком проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні встановлено, що перевірка безпечності та ефективності (реактогенності) МІБП проводиться у разі потреби (за обґрунтованими рекомендаціями експертів) або при бажанні заявника.
Основна частина вакцин, внесених до Календаря профілактичних щеплень, вперше була зареєстрована в Україні у 1996-1999 роках.
Фактично із 32 найменувань вакцин, що використовуються в Україні для проведення включених до Календаря обов'язкових профілактичних щеплень проти 10 інфекційних захворювань, при реєстрації та перереєстрації лабораторний контроль якості пройшли лише три імунобіологічні препарати: у 2005 році - вакцина для профілактики гепатиту В (м. Харків), у 2002 - вакцина проти кашлюку, дифтерії та правця (АаКДП, Бельгія) та у 2007 - вакцина проти кашлюку, дифтерії, правця та гемофільної інфекції (ТЕТРАкт-ХІБ, Франція).
Решта - 29 МІБП восьми виробників, при реєстрації та перереєстрації в Україні, лабораторний контроль не проходили. Контроль за якістю вказаних медичних імунобіологічних препаратів проведено при реєстрації за зведеними протоколами виробника, тобто, на підставі документації, яка описує методики проведення випробувань імунобіологічного препарату, установлює якісні і кількісні його показники, допустимі межі, вимоги до упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності тощо.
Відповідно до Порядку здійснення державного контролю за якістю МІБП*, одним з елементів контролю якості імунобіологічних препаратів є наявність сертифіката "Належної виробничої практики" (GMP), визнаного Державною службою, а для вітчизняних - чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів.
* Затверджений наказом МОЗ України від 06.12.2001 № 486.
Таким чином, Міністерством охорони здоров'я не забезпечено повне унормування процедур контролю якості імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів, та дотримання вимог ряду затверджених нормативно-правових актів щодо контролю якості. Як наслідок, за останні п'ять років лабораторному контролю піддано лише 21,2 відс. вакцин, що використовуються для обов'язкових щеплень.
За відсутності документа, що регламентує форми і періодичність вхідного лабораторного контролю якості вакцин іноземного виробництва, 2235 дітям проведені щеплення вакциною, інформація про яку та архівні зразки для контролю, у випадку післявакцинальних ускладнень, у ДП "Центр імунобіологічних препаратів" відсутні.
СИМОНЕНКО В.К.
ГОЛОВА РАХУНКОВОЇ ПАЛАТИ
p.s.
там еще много интерессных цитат можно найти.
