Имунитет. Как его повысить?

[andriy1769]

Да-да, все, видимо, так и должно быть.

Но в нашей коррумпированной гандурасии нет никакой надежды на то, что все эти необходимые доклинические и клинические испытания проведены често и в полном объеме

В Украине порядка 200 клинических баз фармкомитета. Попасть в реестр не так просто и отчеты баз об исследованиях проверяются и утверждаются. Сами базы тоже регулярно проверяются на предмет соответствия материально-техн и интеллектуального потенциала. Некоторые базы были удалены из реестра за последние годы после проверок. Зарубежные фирмы полюбляют заказывать в Украине клин. исследования - дешево, но качество контролируют фирмы посредники.
Исследования 3-й фазы обычно мультицентровые, т.е. на нескольких базах. Конечно, всякое бывает. Но процесс регламентирован в соответствие с мировыми стандартами.
Добавлено через 1 час 37 минут

да, читать интересно... но я больше склоняюсь к версии пана internist-а, в разрезе того, что новые аппраты нуегонахуй принимать..пусть он побудет на рынке лет 10

Протефлазид около 10 лет на рынке. Я не продвигаю его, более того сам никому не назначал. Но отзывы посмотрел - хорошие. Просто уважаемый г-н Интернист обрушил свой гнев на гинеколога, назначившего протефлазид беременной без реальных оснований. Как по-моему, лучше пусть беременная пьет спиртовую вытяжку из злаков, чем синтетические препараты, да и веселее будет.
Озелтамивир (Тамифлю) хваленый швейцарский проверенный-перепроверенный, спасение человечества от птичьего гриппа - на сегодняшний день почти половина гриппозных штаммов к нему устойчива.
Не стоит не доверять препаратам или исследованиям, только потому что они сделаны в Украине

 

[internist]

Возникли сомнения в понимании Вами процесса регистрации лекарственных препаратов. В Украине новые препараты проходят те же стадии доклинических и клинических испытаний, что и во всем мире. Первая фаза -здоровые добровольцы, вторая - больные добровольцы, третья - отдельные группы, в т.ч. беременные добровольцы. В вкладыше к "Протефлазиду" сказано, что можно применять у беременных - ЭТО ОЗНАЧАЕТ что препарат давали до регистрации беременным женщинам с ИХ ИНФОРМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ.

На основании, каких исследований был сделан такой вывод? Во всем мире исследования публикуются. Ежели эти исследования опубликованы в рекламных проспектах, а не в литературе мирового уровня, то оценить их качество невозможно. Исследования, заказанные фарм.фирмами у нас всегда заканчиваются неизменно позитивным результатом, что красноречиво свидетельствует об их необъективности. Попробуйте найти в нашей медицинской периодике хотя бы одно отечественное исследование по препарату с отрицательным результатом.

Ни один вменяемый этический комитет не пропустит исследование этого препарата на беременных. Эксперимент над здоровыми беременными отдает Освенцимом. Больные беременные могут получить препарат если его эффективность для небеременных доказана. Эффективность протефлазида не доказана вовсе, если доказана, то приведите, пожалуйста, ссылки.

Если наш процесс регистрации препаратов столь совершенен, то чем объяснить присутствие на нашем рынке актовегина и церебролизина. В стране производителе – Австрии они не применяются, равно как в других странах западной Европы и северной Америки. Если их эффективность доказана, то почему они не применяются там, где производятся? Эффективность их недоказана, а безопасность не установлена! Но финансовый ресурс в регистрации препаратов у нас, является ведущим фактором. Препарат эссенциале просто обескураживает, его нет даже на англязычной странице сайта производителя. В развитых странах вытяжка из соевых бобов (эссенциале) продается в магазинах как пищевая добавка.

Инструкция к протефлазиду:

ПОКАЗАНИЯ: профилактика и лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса 1-го и 2-го типа (герпетическая экзема, герпетический везикулярный дерматит, герпетический гингивостоматит и фаринготонзилит, герпетический кератоконъюнктивит, герпетический менингит и энцефалит, генитальный герпес); опоясывающий лишай; комплексное лечение гепатита В и С; для предупреждения вирусных и бактериальных инфекций, возникающих у пациентов с иммунодефицитом; в составе комплексной терапии у больных СПИДом и ВИЧ инфицированных.

Такого широкого спектра показаний не имеет ни один препарат в мире. Для установления таких показаний нужны десятилетия работы на тысячах пациентов. Это выглядит как обман!
Уважаемый andriy1769! Вы будете утверждать, что протефлазид назнается без откатов?

Вы написали о трех проверенных препаратах с иммуномодулирующим действием, присутствующих на их рынке и отсутствующих на нашем.
Имиквимед (Алдера) - присутствует на нашем рынке, 1650 гривен.

Откуда Вы взяли данные о присутствии имиквимода на нашем рынке?
Я проанализировал базы данных:
Посилання видалено
Посилання видалено
Посилання видалено
Имиквимода там в помине нет.
Скоро выкачаю базу данных с официального сайта - Посилання видалено , сообщу результат.

Чем он лучше мази циклоферон с тем же эффектом стимулирования интерфероногенеза стоимостью в 100 раз ниже пока никто не показал.

Он лучше тем что обладает доказанной эффективностью, в отличие от циклоферона.

Талидомид и леналидомид - два препарата, проходящих сейчас исследование противоопухолевой активности в 3-й фазе клин. исследований в США. Т.е. они пока не присутствуют на их рынке (может я ошибаюсь - поправьте). Противоопухолевые препараты и иммуномодулирующие препараты - это две разных подгруппы приведенной Вами классификации препаратов. Поэтому повторю свой вопрос :"Какие иммуномодуляторы с какой и кем доказанной эффективностью отсутствуют на нашем рынке?"

Повторяю. Нет общепринятого понятия об иммуномодуляторах. Исходя из АТС-классификации различают две группы иммуномодуляторов- IMMUNOSTIMULANTS и IMMUNOSUPPRESSANTS. В этих группах присутвуют препараты никогда у нас иммуномодуляторами не называемые (вакцины, интерферон и даже гистамин) У нас называют иммуномодуляторами стимуляторы иммунитета, такие как : амиксин, эхинацея, афлубин и т.д. Я утверждаю, что препараты называемые у нас иммуномодуляторами не имеют доказанной эффективности.

Есть стимуляторы иммунитета с доказанной эффективностью, позвольте ограничиться одним примером - талидомид.

Итак, талидомид был одобрен FDA как средство лечения проказы в 1998 году. Посилання видалено

Эффективность талидомида доказана в исследовании Посилання видалено
Кем доказан эффект:

Seema Singhal, M.D., Jayesh Mehta, M.D., Raman Desikan, M.D., Dan Ayers, M.S., Paula Roberson, Ph.D., Paul Eddlemon, B.S., Nikhil Munshi, M.D., Elias Anaissie, M.D., Carla Wilson, M.D., Ph.D., Madhav Dhodapkar, M.D., Jerome Zeldis, M.D., Bart Barlogie, M.D., Ph.D., David Siegel, M.D., Ph.D., and John Crowley, Ph.D.

Когда: 1999 год.



Что доказано:

Results The serum or urine levels of paraprotein were reduced by at least 90 percent in eight patients (two had a complete remission), at least 75 percent in six patients, at least 50 percent in seven patients, and at least 25 percent in six patients, for a total rate of response of 32 percent. Reductions in the paraprotein levels were apparent within two months in 78 percent of the patients with a response and were associated with decreased numbers of plasma cells in bone marrow and increased hemoglobin levels. The microvascular density of bone marrow did not change significantly in patients with a response. At least one third of the patients had mild or moderate constipation, weakness or fatigue, or somnolence. More severe adverse effects were infrequent (occurring in less than 10 percent of patients), and hematologic effects were rare. As of the most recent follow-up, 36 patients had died (30 with no response and 6 with a response). After 12 months of follow-up, Kaplan–Meier estimates of the mean (±SE) rates of event-free survival and overall survival for all patients were 22±5 percent and 58±5 percent, respectively.

Conclusions Thalidomide is active against advanced myeloma. It can induce marked and durable responses in some patients with multiple myeloma, including those who relapse after high-dose chemotherapy.

Другое исследование: Посилання видалено

Кем доказан эффект:. [/B]Dr Antonio Palumbo MD a , Sara Bringhen MD a, Tommaso Caravita MD b, Emanuela Merla MD c, Vincenzo Capparella MD e, Vincenzo Callea MD f, Clotilde Cangialosi MD g, Mariella Grasso MD h, Fausto Rossini MD i, Monica Galli MD j, Lucio Catalano MD k, Elena Zamagni MD l, Maria Teresa Petrucci MD m, Prof Valerio De Stefano MD n, Manuela Ceccarelli MD o, Maria Teresa Ambrosini MD a, Ilaria Avonto MD a, Patrizia Falco MD a, Giovannino Ciccone MD o, Prof Anna Marina Liberati MD p, Pellegrino Musto MD d, Prof Mario Boccadoro MD a, for the Italian Multiple Myeloma Network, GIMEMA‡

Когда: 2006 год
Что доказано:

Results
Patients treated with thalidomide had higher response rates and longer event-free survival (primary endpoints) than patients who were not. Combined complete or partial response rates were 76•0% for MPT and 47•6% for MP alone (absolute difference 28•3%, 95% CI 16•5—39•1), and the near-complete or complete response rates were 27•9% and 7•2%, respectively. 2-year event-free survival rates were 54% for MPT and 27% for MP (hazard ratio

---

for MPT 0•51, 95% CI 0•35—0•75, p=0•0006). 3-year survival rates were 80% for MPT and 64% for MP (HR for MPT 0•68, 95% CI 0•38—1•22, p=0•19). Rates of grade 3 or 4 adverse events were 48% in MPT patients and 25% in MP patients (p=0•0002). Introduction of enoxaparin prophylaxis reduced rate of thromboembolism from 20% to 3% (p=0•005).

Conclusion
Oral MPT is an effective first-line treatment for elderly patients with multiple myeloma. Anticoagulant prophylaxis reduces frequency of thrombosis. Longer follow-up is needed to assess effect on overall survival.

---

Добавлено через 2 минуты

Просто уважаемый г-н Интернист обрушил свой гнев на гинеколога, назначившего протефлазид беременной без реальных оснований. Как по-моему, лучше пусть беременная пьет спиртовую вытяжку из злаков, чем синтетические препараты, да и веселее будет.

Где Вы видели гнев?

Здоровая беременная не должна получать никаких препаратов. Я не считаю протефлазид злом, скорее всего, это безвредная пустышка. Но назначение фармпрепарата здоровой беременной, да и еще из рентных соображений я осуждаю.
Добавлено через 6 минут

А пока просто помереть от болезни, которую можно было бы вылечить..

Так нужно установить, что с лечением пациент с данной болезнью не умрет от лечения, а выздоровеет от лечения.

 

[SoNata]

В Украине порядка 200 клинических баз фармкомитета. Попасть в реестр не так просто и отчеты баз об исследованиях проверяются и утверждаются. Сами базы тоже регулярно проверяются на предмет соответствия материально-техн и интеллектуального потенциала. Некоторые базы были удалены из реестра за последние годы после проверок. Зарубежные фирмы полюбляют заказывать в Украине клин. исследования - дешево, но качество контролируют фирмы посредники.
Исследования 3-й фазы обычно мультицентровые, т.е. на нескольких базах. Конечно, всякое бывает. Но процесс регламентирован в соответствие с мировыми стандартами.

Ой, не смешите мои копыта (с)

Зарубежные фирмы полубляют заказывать у нас клинические исследования, потому как это, видимо, действительно дешево по сравнению с цивилизованным миром и можно обойтись без этих самых исследований

П.с. В этом году у подруги сын заканчивает школу и будет сдавать "независимое" тестирование. Почему независимое в кавычках? Потому что уже сейчас им "официально" объявили, что "хорошее" тестирование стоит 2500 тыс. дол. Это раз.
А во-вторых, я работаю в университете и вижу как сейчас "пишут" и "защищают" кандидатские диссертации.
А вакцинация как сейчас происходит? это ж цирк, да и только.

Так что не надо про честность в нашем государстве. Я допускаю, что кто-то таки делает все необходимые исследования, но также допускаю, что большинство из них - подделанное фуфло.


Добавлено через 40 секунд

Так нужно установить, что с лечением пациент с данной болезнью не умрет от лечения, а выздоровеет от лечения.

Апплодирую стоя :апплодисм

 

[andriy1769]

На основании, каких исследований был сделан такой вывод? Во всем мире исследования публикуются. Ежели эти исследования опубликованы в рекламных проспектах, а не в литературе мирового уровня, то оценить их качество невозможно. Исследования, заказанные фарм.фирмами у нас всегда заканчиваются неизменно позитивным результатом, что красноречиво свидетельствует об их необъективности. Попробуйте найти в нашей медицинской периодике хотя бы одно отечественное исследование по препарату с отрицательным результатом.

Ни один вменяемый этический комитет не пропустит исследование этого препарата на беременных.
Полная чушь. Как же еще находить возможные препараты для лечения беременных, если не проверять их на беременных? Женщины дают добровольное информированное согласие. Перед этим препарат проходит доклинику(на животных) на активность, токсичность, тератогенное действие и одну или две фазы клиники
. Эффективность протефлазида не доказана вовсе, если доказана, то приведите, пожалуйста, ссылки.

Привожу, на поиск затратил почти минуту
Посилання видалено
Посилання видалено
Посилання видалено
Посилання видалено
Посилання видалено
Посилання видалено

Посилання видалено
Посилання видалено



Инструкция к протефлазиду:
Такого широкого спектра показаний не имеет ни один препарат в мире. Для установления таких показаний нужны десятилетия работы на тысячах пациентов. Это выглядит как обман!
Уважаемый andriy1769! Вы будете утверждать, что протефлазид назнается без откатов?

Не буду. У нас половина фармпрепаратов на откатах

Откуда Вы взяли данные о присутствии имиквимода на нашем рынке?
Я проанализировал базы данных:
Посилання видалено
Посилання видалено
Посилання видалено
Имиквимода там в помине нет.

Особых усилий не прилагал. Ввел в поиск имиквимод Украина получил несколько ссылок
например
Посилання видалено
Скоро выкачаю базу данных с официального сайта - Посилання видалено , сообщу результат. Он лучше тем что обладает доказанной эффективностью, в отличие от циклоферона.

Повторяю. Нет общепринятого понятия об иммуномодуляторах. Исходя из АТС-классификации различают две группы иммуномодуляторов- IMMUNOSTIMULANTS и IMMUNOSUPPRESSANTS.

Не надо повторять. В приведенной Вами анатомо-терапевтической классификации есть раздел - Иммуномодуляторы и противоопухолевые, в котором есть 4 группы:
противоопухолевые,
гормоны,
иммсуностимуляторы
иммуносупрессоры

Есть стимуляторы иммунитета с доказанной эффективностью, позвольте ограничиться одним примером - талидомид.

Талидомид - противоопухолевый препарат, а не иммуностимулятор
Доказана его противоопухолевая активность.
Итак, талидомид был одобрен FDA как средство лечения проказы в 1998 году. Посилання видалено

Эффективность талидомида доказана в исследовании Посилання видалено
Кем доказан эффект: Когда: 1999 год.



Что доказано:



Другое исследование: Посилання видалено
Когда: 2006 год
Что доказано:



Уважаемый Интернист. Вы не понимаете некоторых простых вещей. Фармкомитет Украины на сегодня не обязан выкладывать в Сети результаты клинических исследований, коих проводится в Украине несколько тысяч в год. То, что их мало в интернете вовсе не означает того, что их нет. Все эти статьи доказывающие противоопухолевую активность талидомида и его регистрация - это две большие разницы

ТС уже поблагодарила участников, она ведет здоровый образ жизни, принимает эхинацею и привьется против гриппа
Вы же переводите разговор в плоскость оценки эффективности и токсичности препаратов, проблем украинского фармрынка. Создайте соответствующую тему.
В этой же теме можно было бы более полно рассказать об иммуномодуляторах, плюсах и минусах.
Вы же пугаете всех(даже меня) картинками о последствиях применения талидомида и тут же пишите: ВОТ ПРЕПАРАТ С ДОКАЗАННОЙ ЭФФЕКТИВНОСТЬЮ!
Простой вопрос: если его зарегистрируют, пациентка с миеломой применяет и вдруг случайно беременеет. Этой беременности она ждала всю жизнь. Вы ей показываете картинки и говорите выбирай: аборт или ребенок без конечностей. Может лучше не пускать его на рынок?
Мое предложение на будущее: давайте не стремиться демонстрировать свою эрудированность (в Вашей, я уверен, никто не сомневается), оставаться в пределах темы и давать полезную информацию
Столько позитива вокруг. Металлист выиграл.
Добавлено через 23 минуты

Ой, не смешите мои копыта (с)

Зарубежные фирмы полубляют заказывать у нас клинические исследования, потому как это, видимо, действительно дешево по сравнению с цивилизованным миром и можно обойтись без этих самых исследований

П.с. В этом году у подруги сын заканчивает школу и будет сдавать "независимое" тестирование. Почему независимое в кавычках? Потому что уже сейчас им "официально" объявили, что "хорошее" тестирование стоит 2500 тыс. дол. Это раз.
А во-вторых, я работаю в университете и вижу как сейчас "пишут" и "защищают" кандидатские диссертации.
А вакцинация как сейчас происходит? это ж цирк, да и только.

Так что не надо про честность в нашем государстве. Я допускаю, что кто-то таки делает все необходимые исследования, но также допускаю, что большинство из них - подделанное фуфло.


Дорогая Соната! Вы тоже уходите от темы, но я отвечу. Вы же не были вместе с господином Интернистом ни на одной из клинических баз и тем не менее утверждаете, что они халтурят. Хотите я устрою Вам обоим экскурсию на одну или несколько баз, познакомлю с людьми, исследованиями. И Вы честно скажете на форуме: да, исследования проводятся, выполняют профессионалы.
Исследования для зарубежных фирм очень жестко контролируются посредниками.

 

[internist]

Вы не понимаете некоторых простых вещей.

Очень приятно было это прочитать. Мощнейший аргумент в дискуссии!

Фармкомитет Украины на сегодня не обязан выкладывать в Сети результаты клинических исследований, коих проводится в Украине несколько тысяч в год. То, что их мало в интернете вовсе не означает того, что их нет.

В цивилизованном мире исследования публикуются. Если исследование не опубликовано, я не могу знать, что оно есть и оценить его результат.

У нас большинство препаратов назначается без откатов. Утверждаю, это как практический врач!

На самом деле мы действительно ушли от темы. Уход от темы был спровоцирован Вашим вопросом, на который я постарался ответить. Прочтите тему с начала, и Вы убедитесь в этом.

Тем не менее, кое-что я прокомментирую.

Зарубежные исследования действительно делаются относительно честно. Впрочем, и там тоже проблем хватает, козлы есть везде.

Наши же исследования всегда заканчиваются положительным результатом в отличии от зарубежных, что однозначно свидетельствует о недобросовестности.

Сопоставив показания и противопоказания к протефлазиду, сравнив их таковыми у применяемых в мире препаратов для лечения герпеса, ВИЧ-инфекции, гепатита С, я прихожу к выводу, что протефлазид – афёра. Нет в мире препарата с таким спектром лечебных эффектов и таким минимум побочных действий. Возьмите любой антивирусный препарат – там масса побочных эффектов, а спектр действия – 1 или 2 вируса.

Представленные выше исследования не соответствуют принципам доказательной медицины.

Повторяю свою позицию по теме: Препараты называемые у нас иммуномодуляторами не имеют достаточной доказательной базы для применения в медицине. Доказательная база талидомила к этому вопросу действительно отношения не имеет. Я просто привел в качестве препарат частенько называемый в англоязычной литературе иммуномодулятором.

Эхинацея средство с недоказанной эффективностью. Последние исследования и метаанализы показывают её сомнительную эффективность.

А во-вторых, я работаю в университете и вижу как сейчас "пишут" и "защищают" кандидатские диссертации.

Совершенно верно! Просто с потолка диссертации пишутся!

Полная чушь. Как же еще находить возможные препараты для лечения беременных, если не проверять их на беременных? Женщины дают добровольное информированное согласие. Перед этим препарат проходит доклинику(на животных) на активность, токсичность, тератогенное действие и одну или две фазы клиники

Как приятно узнать, что мое мнение полная чушь! Еще один замечательный комментарий! Вы превзошли сами себя в толерантности и вежливости!

Исследования на беременных в цивилизованном мире, как правило, не проводят. В инструкции к любому новому (нешарлатанскому) препарату указывается, что он не изучен на беременных. В большинстве случаев беременность критерий исключения при проведении исследований. Данные о применении у беременных появляются в результате наблюдения за женщинами, которые или по строгим показаниям или случайно по неведению получали препарат во время беременности.

И очень редко проводятся исследования на беременных. Так на беременных изучено применение фолиевой кислоты и тироксина.

Простой вопрос: если его зарегистрируют, пациентка с миеломой применяет и вдруг случайно беременеет. Этой беременности она ждала всю жизнь. Вы ей показываете картинки и говорите выбирай: аборт или ребенок без конечностей. Может лучше не пускать его на рынок?

Дело в том, что цитостатики являющиеся уже давно утвержденным стандартом лечения миеломы обладают гораздо большим тератогенным потенциалом, чем талидомид. Любое лечение миеломы несовместимо беременностью.

Талидомид - противоопухолевый препарат, а не иммуностимулятор
Доказана его противоопухолевая активность.

Я же считаю, что средства называемые у нас иммуномодуляторами (-стимуляторами) - суть шарлатанские препараты, а иммуностимуляторы с доказанной противоопухолевой ( не только) эффективностью – талидомид, леналидомид и имиквимод. Имиквимода нет в базе данных украинского фарм.центра, он не зарегистрирован на Украине.

З.Ы. Я никогда не скажу, что мой оппонент не знает элементарных вещей и несет полную чушь, ибо это не аргумент, а признак отсутствия аргументов и воспитания.

 

[Booker]

Фармкомитет Украины на сегодня не обязан выкладывать в Сети результаты клинических исследований, коих проводится в Украине несколько тысяч в год. То, что их мало в интернете вовсе не означает того, что их нет.

Андрей Юрьевич, именно малодоступность этих данных и вызывает к ним недоверие. Плюс действительно подозрительно большой процент положительных результатов. Нет такого в мире. И "зарубежные посредники", если они действительно заинтересованы в истине, должны понимать это лучше других. Соответственно, инициировать открытость таких сведений. Чего они почему-то не делают. Вам не кажется это странным?
Относительно миеломы. Фактически её лечение - это жизненные показания. И как сие не прискорбно, но беременностью в данном случае придётся пожертвовать. Или Вы с этим не согласны?
Заодно, Вы не могли бы дать ссылку на процедуру испытаний препаратов в смысле применения их у беременных?