"...Утверждение[сертификат] неизбежно без: прозрачности данных или даже заседания консультативного комитета?
В декабре прошлого года, имея ограниченные данные, FDA предоставило вакцине Pfizer EUA, что дало доступ всем американцам, которые хотели ее. Он ясно дал понять, что FDA может удовлетворить огромный спрос на вакцины без ущерба для науки. «Полное одобрение» могло остаться высокой планкой.
Но вот мы, с FDA, как сообщается, на грани предоставления маркетинговой лицензии через 13 месяцев [заявлялось не менее 2-х лет] испытания, без каких-либо данных после 13 марта 2021 года, неясная эффективность через шесть месяцев из-за неслепоты, свидетельства ослабления защиты независимо от варианта Delta и ограниченного представления данных по безопасности. (В препринте сообщается, что «снижение аппетита, летаргия, астения, недомогание, ночная потливость и гипергидроз были новыми нежелательными явлениями, связанными с BNT162b2, ранее не идентифицированными в более ранних отчетах», но не содержит таблиц данных, показывающих частоту этих или других нежелательных явлений. .)
[Удивляет] то, что теперь FDA заявляет, что не будет созывать свой консультативный комитет для обсуждения данных [для] утверждения вакцины Pfizer. (В августе прошлого года, чтобы решить проблему нерешительности в отношении вакцин, агентство «взяло на себя обязательство использовать консультативный комитет, состоящий из независимых экспертов, чтобы обеспечить прозрачность обсуждения разрешений или лицензий для общественности»).
До подготовки препринта я, вместе с группой из примерно 30 клиницистов, ученых и защитников пациентов, считал, что существует слишком много открытых вопросов обо всех вакцинах против COVID-19, чтобы поддержать одобрение любой из них в этом году. К сожалению, в препринте затронуты очень немногие из этих открытых вопросов, но возникло несколько новых.
...
FDA должно требовать, чтобы компании завершили двухлетнее наблюдение, как первоначально планировалось (даже без группы плацебо, многое еще можно узнать о безопасности). Они должны потребовать проведения адекватных контролируемых исследований с использованием результатов лечения пациентов в уже значительной популяции людей, выздоровевших от covid. И регулирующие органы должны укреплять общественное доверие, помогая гарантировать, что каждый может получить доступ к базовым данным.
