Статус: Офлайн
Реєстрація: 23.08.2019
Повідом.: 1921
Реєстрація: 23.08.2019
Повідом.: 1921
Re: Коронавирус COVID-19
Стандарт GMP - это когда производитель гарантирует точное воспроизводство авторской технологии.
Отсутствие этого стандарта означает, что как там производится, известно только производителю. И чисто технически получить эту сертификацию невозможно быстрее, чем за три недели. Без этого лекарство нельзя зарегистрировать. О какой регистрации "за одну ночь" толкует МОЗ?
"Украинцы не кролики" говорите?

Говорите, ковишилд - то же самое, что и Астра?

Индийский Институт сывороток (Serum Institute of India), на мощностях которого производится вакцина от коронавируса Covishield (по лицензии Oxford-Astra Zeneca) не имеет украинской национальной GMP-сертификации.
Об этом сказал председатель Национальной медицинской палаты Украины Сергей Кравченко в эфире телеканала "Украина 24".
"Вакцина, которую везет Максим Степанов, отмасштабированная на мощностях индийского института сывороток по лицензии Oxford и AstraZeneca. Но есть еще одна проблема. Поскольку у нас Степанов — это ходячая катастрофа, и он в очередной раз втянул в свою авантюру руководство нашей страны. Проблема в том, что Индийский Институт сывороток (ИИС) не имеет GMP-сертификации. Украинский национальный GMP-сертификат... 1-1,5 года назад украинские инспекторы при посещении Института сывороток указали более чем на 6 замечаний — от критических к незначительным. Только неделю назад Индийский институт сывороток подал в Министерство здравоохранения обоснованные ответы, документально подтверждены об устранении этих недостатков.
Сейчас ИИС не имеет украинской национальной GMP-сертификации. В таком случае вакцина пока не может быть зарегистрирована на территории Украины и использована. Кроме того, только в среду поднимут вопрос о том, чтобы повторно отправить инспекцию в Индию на производственные мощности ИИС для повторной инспекции", — заявил Кравченко.
Эксперт также добавил, что сертификацию в Украине можно будет подтвердить только после повторной инспекции в Индии украинскими инспекторами, что длится пять дней и подготовки соответствующего отчета, на что уходит неделя. Только в случае этого вакцину можно будет зарегистрировать на территории Украины и потом применять.
"В настоящее время эту вакцину нельзя ни завозить, ни проводить регистрацию, ни использовать", — подчеркнул Кравченко... Цена этой вакцины для индийского правительства составляет менее 3 долларов. По какой стоимости покупать Украины, мне неизвестно. На самом деле этот препарат не является брендовым, это не AstraZeneca, это непосредственно вакцина, произведенная по лицензии ИИС под другим торговым названием — Covishield ", — сказал он.
⚠ Тільки зареєстровані користувачі бачать весь контент та не бачать рекламу.
Стандарт GMP - это когда производитель гарантирует точное воспроизводство авторской технологии.
Отсутствие этого стандарта означает, что как там производится, известно только производителю. И чисто технически получить эту сертификацию невозможно быстрее, чем за три недели. Без этого лекарство нельзя зарегистрировать. О какой регистрации "за одну ночь" толкует МОЗ?
"Украинцы не кролики" говорите?


Национальное агентство по санитарному надзору (Agência Nacional de Vigilância Sanitária — Anvisa) Бразилии, разрешившее применять Covishield, в презентации, посвященной результатам своей экспертизы, сообщило буквально следующее: банки клеток SII и AstraZeneca отличаются. «Это означает, что продукты, произведенные этими двумя производителями, на самом деле имеют разное непосредственное происхождение и, следовательно, могут представлять собой разные продукты, даже если они имеют схожие характеристики. В отличие от AstraZeneca, с трудом согласившейся в последние дни поставить в ЕС 39 млн доз вакцины в течение І кв., SII, устами своего главного исполнительного директора Адара Пунавалла (Adar Poonawalla) заявляет о готовности поставить в тот же период 40–50 млн доз Covishield. Для стран за пределами ЕС важно, что это – не та вакцина, которая получила одобрение европейского регулятора.
Южная Африка заплатит 5,25 дол. за дозу 1,5 млн уколов вакцины против коронавируса Covishield от Института сыворотки Индии (SII) после ее одобрения 22 января. При этом компания AstraZeneca в решении регулятора даже не упомянута.
⚠ Тільки зареєстровані користувачі бачать весь контент та не бачать рекламу.
Говорите, ковишилд - то же самое, что и Астра?



Потыкай себя палочкой.
уда вылез