Оценка аудиторской деятельности может осуществляться посредством текущей и периодической оценки всей аудиторской деятельности...
Если ПУР представляется вместе с заявлением на внесение нового показания, отдельно в начале раздела, а также в сводных таблицах, должны быть представлены данные по новой лекарственной форме или способу введения, данные клинических испытаний, специфичные для данного показания.
Дополнительными мероприятиями по минимизации рисков являются мероприятия по минимизации рисков, которые не относятся к рутинным мероприятиям по минимизации рисков.
Держатели регистрационных удостоверений должны иметь механизмы сбора полной и всесторонней информации о случаях при первичном составлении сообщений по результату получения спонтанного сообщения в целях обеспечения возможности выполнения надлежащей оценки и выполнения в случае применимости требований по срочному репортированию в регуляторные органы.
Следует учитывать сравнение частоты до и после выполнения мер минимизации риска. Когда выполнение оценки и расчета до и после выполнения мер является практически неосуществимым (например, меры минимизации риска были введены в действие в момент получения регистрационного удостоверения), показатель частоты исхода, полученный на этапе после выполнения мер, соотносится с заранее определенным референтным значением, полученным из литературных источников, ретроспективных данных медицинских карт пациентов, ожидаемой частоты в общей популяции (например, наблюдаемый анализ в сравнении с предполагаемым) и должен учитывать возможный эффект стимулирования репортирования.