Статус:
Offline
Реєстрація: 10.08.2008
Повідом.: 11867
Реєстрація: 10.08.2008
Повідом.: 11867
Про индийскую вакцину
1. Эта индийская вакцина - не AstraZeneca. Потому что ее производят не на мощностях AstraZeneca, а на собственном производстве Serum institute of India. Производят по технологическому процессу, предоставленному компанией AstraZenecа, но это не контрактное производство, а просто передача технологической документации. То есть, никакого дополнительного контроля AstraZeneca ни над технологией производства, ни над результатом, там нет. Поэтому вакцина называется CoviShield, а не «COVID-19 Vaccine AstraZeneca»
2. CoviShield и «COVID-19 Vaccine AstraZeneca» - две абсолютно разных вакцины. Тут даже не применим термин «дженерик», т.е. копия. Иммунобиологические препараты не бывают «копиями», они бывают биологически-подобными – «биосимилярами». В частности, фармакологи говорят, что индусы на своем производстве неизбежно должны будут адаптировать техкарту переданного AstraZeneca процесса, например, в индийской вакцине будет однозначно больше консервантов и буферов, которые призваны обеспечить сохранность вакцины при более высоких температурах хранения.
3. Никакого «дополнительного контроля качества» агентство Crown Agents, через которое закуплена эта вакцина, не производит, это не их деятельность. Они осуществляют консалтинг по организации закупки, и сопровождают процесс.
4. Главное, что особо настораживает. Serum institute of India имеет достаточно поганое производство у которого нет сертификата GMP, выданного страной со строгой регуляторной системой. У него есть только переквалификация ВОЗа, а это намного менее жесткие требования. В 2018 году наша украинская Гослекслужба отказалась выдать сертификат GMP этому производству, т.к. инспекция производства выявила три критических и восемь существенных нарушений.
5. А про качество серумовских вакцин можно судить по массовым побочкам от их АКДСки и массовых отказов мамаш прививать детей вакцинами этого производителя. В 2008 году проводилась массовая вакцинация от кори, вакциной этого же производителя, при этом 200 детей заболели и 1 ребенок умер, после чего в 2009 году вся оставшаяся партия вакцины была уничтожена.
6. Еще есть вопросы по биологическим материалам, а именно, какой штамм аденовируса шимпанзе был использован. У AstraZeneca это штамм ChAdOx1, у россиян в Спутнике в первой фазе этот же штамм, во второй - другой штамм, а что у индусов? Точной информации нет, но люди в теме говорят, что индусы используют другой штамм, не ChAdOx1, то есть, биологическая основа вакцины, тот самый "паровозик", доставляющий вакцину в клетку и провоцирующий иммунный ответ, получается, другой. А этот другой "паровозик" действует так же, как и AstraZenec-овский? Или все-таки нет, и неспроста заявлена эффективность вакцины всего лишь в 63%.
Я для себя не вижу смысла вакцинироваться. Видела табличку на польском языке, с информацией по вакцинам, вакцинация которыми позволяет въехать в Польшу, там Пфайзер, Модерна и оригинальная АстраЗенека. Германия уже ведет технические консультации, как и на базе какого существующего электронного документа, реализовать "прививочный паспорт", вчера буквально Меркель объявила, что это вопрос трех месяцев. Людям страше 60 лет, индийская вакцина CoviShield не показана - родители тоже в пролете. Зачем вообще привезли этот шмурдяк? Если главной группе риска, возрастным пациентам, из-за которых по сути весь этот сыр-бор с карантинами и локдаунами, эту вакцину ставить нельзя?
---------------------------------------------
Отдельно меня улыбают формулировки о стоимости вакцины CoviShield. "Для стран с низким уровнем дохода". Оригинальная АстраЗенека в Европе шла по 1.5евро, наши закупили индийский дженерик по 17$. Тут просто нет слов.
1. Эта индийская вакцина - не AstraZeneca. Потому что ее производят не на мощностях AstraZeneca, а на собственном производстве Serum institute of India. Производят по технологическому процессу, предоставленному компанией AstraZenecа, но это не контрактное производство, а просто передача технологической документации. То есть, никакого дополнительного контроля AstraZeneca ни над технологией производства, ни над результатом, там нет. Поэтому вакцина называется CoviShield, а не «COVID-19 Vaccine AstraZeneca»
2. CoviShield и «COVID-19 Vaccine AstraZeneca» - две абсолютно разных вакцины. Тут даже не применим термин «дженерик», т.е. копия. Иммунобиологические препараты не бывают «копиями», они бывают биологически-подобными – «биосимилярами». В частности, фармакологи говорят, что индусы на своем производстве неизбежно должны будут адаптировать техкарту переданного AstraZeneca процесса, например, в индийской вакцине будет однозначно больше консервантов и буферов, которые призваны обеспечить сохранность вакцины при более высоких температурах хранения.
3. Никакого «дополнительного контроля качества» агентство Crown Agents, через которое закуплена эта вакцина, не производит, это не их деятельность. Они осуществляют консалтинг по организации закупки, и сопровождают процесс.
4. Главное, что особо настораживает. Serum institute of India имеет достаточно поганое производство у которого нет сертификата GMP, выданного страной со строгой регуляторной системой. У него есть только переквалификация ВОЗа, а это намного менее жесткие требования. В 2018 году наша украинская Гослекслужба отказалась выдать сертификат GMP этому производству, т.к. инспекция производства выявила три критических и восемь существенных нарушений.
5. А про качество серумовских вакцин можно судить по массовым побочкам от их АКДСки и массовых отказов мамаш прививать детей вакцинами этого производителя. В 2008 году проводилась массовая вакцинация от кори, вакциной этого же производителя, при этом 200 детей заболели и 1 ребенок умер, после чего в 2009 году вся оставшаяся партия вакцины была уничтожена.
6. Еще есть вопросы по биологическим материалам, а именно, какой штамм аденовируса шимпанзе был использован. У AstraZeneca это штамм ChAdOx1, у россиян в Спутнике в первой фазе этот же штамм, во второй - другой штамм, а что у индусов? Точной информации нет, но люди в теме говорят, что индусы используют другой штамм, не ChAdOx1, то есть, биологическая основа вакцины, тот самый "паровозик", доставляющий вакцину в клетку и провоцирующий иммунный ответ, получается, другой. А этот другой "паровозик" действует так же, как и AstraZenec-овский? Или все-таки нет, и неспроста заявлена эффективность вакцины всего лишь в 63%.
Я для себя не вижу смысла вакцинироваться. Видела табличку на польском языке, с информацией по вакцинам, вакцинация которыми позволяет въехать в Польшу, там Пфайзер, Модерна и оригинальная АстраЗенека. Германия уже ведет технические консультации, как и на базе какого существующего электронного документа, реализовать "прививочный паспорт", вчера буквально Меркель объявила, что это вопрос трех месяцев. Людям страше 60 лет, индийская вакцина CoviShield не показана - родители тоже в пролете. Зачем вообще привезли этот шмурдяк? Если главной группе риска, возрастным пациентам, из-за которых по сути весь этот сыр-бор с карантинами и локдаунами, эту вакцину ставить нельзя?
---------------------------------------------
Отдельно меня улыбают формулировки о стоимости вакцины CoviShield. "Для стран с низким уровнем дохода". Оригинальная АстраЗенека в Европе шла по 1.5евро, наши закупили индийский дженерик по 17$. Тут просто нет слов.