Clinical Trials - мнение обывателя

Doctor · 24.01.2008

Clinical Trials - мнение обывателя

Просто интересует...
Интересно, участвовали ли Вы или Ваши родственники.
Вообще Ваше отношение к клиническим исследованиям.
Если бы Вам предложили, то согласились бы Вы или отказались?

На все возникающие вопросы постараюсь ответить, так как имею небольшой, но продуктивный опыт в этом направлении.

Vasiliy · 26.01.2008

Очень нужная вешь. Наблюдаю проведение подобного исследования у коллег-ученых в нашем отделении. У многих больных появилась возможность бесплатно получать дорогущие препараты,которые им крайне необходимы. Так что я лично обоими руками ЗА!

Booker · 26.01.2008

Не совсем обыватель, так как к медицине всё же некое отношение имею.
ИМХО, это только для бедных. Не слышал ни про одного обеспеченного человека, согласившегося на такое.
Единственное - если серьёзно болен и шансов очень мало. Тогда можно схватиться за любую соломинку.

Serge · 27.01.2008

Ссылка в тему: Посилання видалено

Оттуда:

Как говорят фармацевты, только 10 процентов лекарств, проходящих клинические испытания на больных, признаются успешными и запускаются в производство.

Итого, даже если исследования проводятся на высшем уровне, без ошибок и т.п., 90% препаратов их успешно не проходят. Значит у подопытных 90% вероятности попасть на такой препарат, а с последствиями - как повезет. Кто хочет сыграть в лотерею с вероятностью выигрыша 1/10, где ставка - собственное здоровье?

Doctor · 27.01.2008

Serge сказав(ла):
Ссылка в тему: Посилання видалено

Итого, даже если исследования проводятся на высшем уровне, без ошибок и т.п., 90% препаратов их успешно не проходят. Значит у подопытных 90% вероятности попасть на такой препарат, а с последствиями - как повезет. Кто хочет сыграть в лотерею с вероятностью выигрыша 1/10, где ставка - собственное здоровье?

Кроме данной статьи есть ли еще аргументы, источники, свидетельствующие о том, что 90% препаратов не проходят клинические исследования?

Doctor · 27.01.2008

Хотя в какой-то степени Вы правы....
Около 99,9% субстанций отсеваются на доклиническом этапе, т.е. in vitro или in vivo (но на животных)

Из оставшихся около 70% не проходят 1ю фазу клинических исследований. (данная фаза проводится на здоровых добровольцах, которые за это получают деньги - нечто подобное мы все видели в комедии "Без чувств")

2ю и 3ю фазу проходят около 90-95% субстанций.

Если в процессе текущего анализа становится очевидным громадное преимущество одного лекарства над другим или же неэффективность и недостаточная безопасность нового лекарства, то исследование досрочно прерывается...

Каждый пациент застрахован на случай причинения вреда....

Doctor · 27.01.2008

То что описывается в вышеприведенной статье - это игра на "нетямущу" публику...

1. Каждый пациент подписывает информированное согласие на участие в исследовании, где описаны возможные побочные эффекты.
2. Информация об исследовании строго конфиденциальна, и врач-исследователь не имеет права передавать ее никому, включая правоохранительные органы, так как она является собственностью фирмы-разработчика лекарственного вещества, в данном случае GSK. То есть правоохранительные органы должны ургожать не врачам, а фирме-разработчику.
3. Финансовое обеспечение данного исследования конечно же является внутрикорпоративной конфиденциальной информацией, и конкретный врач не имеет права ее разглашать.
4.После раскрытия кода (т.е. дерандомизации) стало ясно, что пострадавший ребенок получил вакцину, уже давно исследованную и разрешенную к применению, т. е. побочные явления не связаны с новым исследуемым препаратом, а относятся к давно известному, являющемуся стандартом. Поэтому GSK и отметает все претензии, выдвигаемые в ее адрес. Максимум, что может сделать эта компания - это выплатить страховое возмещение.
5. В каждом государстве, включаю и Россию (Украина само собой) есть Центральная комиссия по вопросам этики, которая допускает или не допускает данное исследование на территории данной страны и отвечает за его безопасность. Также есть в каждом ЛПУ локальная комиссия по вопросам этики, которая является самым последним звеном допуска данного исследования в данное конкретное ЛПУ. Деятельность данных инстанций регламентируется специальными законами министерства здравоохранения. Поэтому претензии должны пострадавшие предъявлять именно этим организациям, и правоохранительные органы должны проверять их и выспрашивать только у них, но никак не у врача-исследователя.

Doctor · 27.01.2008

Booker сказав(ла):
Не совсем обыватель, так как к медицине всё же некое отношение имею.
ИМХО, это только для бедных. Не слышал ни про одного обеспеченного человека, согласившегося на такое.
Единственное - если серьёзно болен и шансов очень мало. Тогда можно схватиться за любую соломинку.

Что понимается под обеспеченностью?
У нас в исследованиях и директора промышленных предприятий принимают участие...
Кстати, около 30% пациентов, задействованных у нас в различных исследованиях - это медработники и их родственники.
А кто, как не врачи, могут понимать соотношения польза/вред от назначения лекарственных препаратов.

Serge · 27.01.2008

Doctor сказав(ла):
1. Хотя в какой-то степени Вы правы....
2. Каждый пациент застрахован на случай причинения вреда....

1. 90% или 70%, кто-то назовет другую цифру... Искать официальную статистику неуспешности прохождения препаратами КИ (если она вообще публикуется) у меня сейчас нет ни времени, ни желания. Но Вы сами признали, что этот процент больше половины, что уже очень много. Все равно получается лотерея не в пользу участника.

2. Никакая страховка не вернет человеку то, что он утратил в случае "причинения вреда". В лучшем случае, его вылечат до исходного состояния (но это все равно отберет время, а может вызвать и проблемы по другим (не контролируемым в данном исследовании) параметрам здоровья). В худшем - потеря здоровья на всю жизнь. Для медицины в целом эта потеря может быть малозаметна на фоне эффекта от внедрения нового препарата, включая экономический (вспоминаем фильм "Беглец от правосудия" с Гаррисоном Фордом и Томми Ли Джонсом). А для данного конкретного участника КИ потери могут быть невосполнимыми. Так что с точки зрения этого отдельно взятого человека я считаю риск неоправданным.

А по поводу того примера: раз вся информация конфиденциальна и принадлежит компании, то где гарантии, что код был открыт верно, а не "так, как нужно"?

Doctor · 27.01.2008

Serge сказав(ла):
1. 90% или 70%, кто-то назовет другую цифру... Искать официальную статистику неуспешности прохождения препаратами КИ (если она вообще публикуется) у меня сейчас нет ни времени, ни желания. Но Вы сами признали, что этот процент больше половины, что уже очень много. Все равно получается лотерея не в пользу участника.

2. Никакая страховка не вернет человеку то, что он утратил в случае "причинения вреда". В лучшем случае, его вылечат до исходного состояния (но это все равно отберет время, а может вызвать и проблемы по другим (не контролируемым в данном исследовании) параметрам здоровья). В худшем - потеря здоровья на всю жизнь. Для медицины в целом эта потеря может быть малозаметна на фоне эффекта от внедрения нового препарата, включая экономический (вспоминаем фильм "Беглец от правосудия" с Гаррисоном Фордом и Томми Ли Джонсом). А для данного конкретного участника КИ потери могут быть невосполнимыми. Так что с точки зрения этого отдельно взятого человека я считаю риск неоправданным.

А по поводу того примера: раз вся информация конфиденциальна и принадлежит компании, то где гарантии, что код был открыт верно, а не "так, как нужно"?

1. Код всегда открывается верно - автоматически - я могу в любой момент открыть код любого своего пациента, если посчитаю необходимым.
2. Больше половины препаратов не проходят 1ю фазу - а эта фаза проходит обычно в стране-изготовителе или в НИИ компании-изготовителя, и за участие в ней здоровые добровольцы получают деньги (в этой фазе не задействованы пациенты).
3. У нас в стране в ЛПУ проводятся исследования 2й, 3й. 4й фаз, но никак не 1й

Serge · 27.01.2008

1. Код открывается верно для имеющих доступ к конфиденциальной информации (хотя и тут несложно все подправить, при желании). А для всех остальных можно озвучить что угодно, особенно, когда надо замять скандал.
2, 3. Вопрос о стране и конкретных учреждениях не ставился. Все равно кто-то проходит 1-ю фазу, а проблемы возможны на любой.

Doctor · 27.01.2008

Serge сказав(ла):
1. Код открывается верно для имеющих доступ к конфиденциальной информации (хотя и тут несложно все подправить, при желании). А для всех остальных можно озвучить что угодно, особенно, когда надо замять скандал.
2, 3. Вопрос о стране и конкретных учреждениях не ставился. Все равно кто-то проходит 1-ю фазу, а проблемы возможны на любой.

1. Никто не разрешит подправить
2. Как раз ставился. Пациенты с конкретным заболеваниям в 1й фазе не участвуют.

Serge · 27.01.2008

1. Внутри собственной корпорации ее руководству никого спрашивать не надо

Doctor сказав(ла):
Информация об исследовании строго конфиденциальна, и врач-исследователь не имеет права передавать ее никому, включая правоохранительные органы, так как она является собственностью фирмы-разработчика лекарственного вещества

2.

Doctor сказав(ла):
Просто интересует...
Интересно, участвовали ли Вы или Ваши родственники.
Вообще Ваше отношение к клиническим исследованиям.
Если бы Вам предложили, то согласились бы Вы или отказались?

И где тут про диагнозы, фазы, страны, учреждения?

:-] · 27.01.2008

предлагали, даже деньги обещали (не в Украине)
страшно, отказалсо

Booker · 27.01.2008

Doctor сказав(ла):
Что понимается под обеспеченностью?
У нас в исследованиях и директора промышленных предприятий принимают участие...
Кстати, около 30% пациентов, задействованных у нас в различных исследованиях - это медработники и их родственники.
А кто, как не врачи, могут понимать соотношения польза/вред от назначения лекарственных препаратов.

Тяжело себе представить мотивы, по которым они соглашаются.

Doctor · 27.01.2008

Serge сказав(ла):
1. Внутри собственной корпорации ее руководству никого спрашивать не надо

2. И где тут про диагнозы, фазы, страны, учреждения?

1. Но комиссия по вопросам этики, а также сама корпорация должна ответить перед законом, т.е. разгласить конфиденциальную информацию.
Но не врач!!!

2.

На все возникающие вопросы постараюсь ответить, так как имею небольшой, но продуктивный опыт в этом направлении.

Doctor · 27.01.2008

Booker сказав(ла):
Тяжело себе представить мотивы, по которым они соглашаются.

1. Заболевания, по которым у нас проводились исследования:
- рассеянный склероз
- внутрибольничная пневмония
- вторичная профилактика инсульта
- эпилепсия
Т.е. заболевания, являющиеся жизнеугрожающими...

2. Если говорить об инсульте, т.е. его вторичной профилактике, то одним из основных факторов участия пациента в исследовании является его доверие врачу и желание, чтобы именно в данном учреждении его наблюдали амбулаторно.
3. Кроме этого само исследование организует пациента, он начинает соблюдать и другие правила здорового образа жизни.

Serge · 27.01.2008

Doctor сказав(ла):
1. Но комиссия по вопросам этики, а также сама корпорация должна ответить перед законом, т.е. разгласить конфиденциальную информацию.
Но не врач!!!

2.

1. Получается интересная ситуация. Пациент общается непосредственно с врачом, но не с корпорацией. Лечит врач, а не корпорация. Но в случае проблем этот самый врач сразу ни при чем, а до корпорации (которая часто в другой стране) не дотянешься. Т.е. опять "подопытный кролик" в уязвимом положении.

2. И здесь тоже ни слова про диагнозы, фазы, страны, учреждения...

Doctor · 27.01.2008

Разъяснение непонятных вопросов и есть

диагнозы, фазы, страны, учреждения...

Doctor · 27.01.2008

Serge сказав(ла):
1. Получается интересная ситуация. Пациент общается непосредственно с врачом, но не с корпорацией. Лечит врач, а не корпорация. Но в случае проблем этот самый врач сразу ни при чем, а до корпорации (которая часто в другой стране) не дотянешься. Т.е. опять "подопытный кролик" в уязвимом положении.

Врач обязан соблюдать все в точности по протоколу данного конкретного исследования. Поэтому он такой же подопытный...