Дохтор! Вы, я так понимаю, проводите апробацию новых фарм.препаратов для западных компаний, опыты на людях так сказать, за небольшое для них вознаграждение?
Вы удивитесь, что и для отечественных....
Это далеко не опыты....
Почитайте GCP...
закон минздрава №66 2006 г. и №245 2007 г. также можно...
Можно и Хельсинскую декларацию....
Есть 4 фазы клин исследований.
1-я - на здоровых добровольцах (ее не проходит около 99% лек. средств). она же доклиническая.
2-я - на числе пациентов до тысячи - смотрится как различные дозировки влияют на течение заболевания.
3-я - перед выводом на рынок. несколько тысяч пациентов... смотрят на дополнительные случайно выявляемые побочные эффекты. происходит сравнение или со стандартом помощи при данном заболевании, или с плацебо, если нет стандарта.
4-я - постмаркетинговая - проверяются дополнительные свойства уже продаваемого препарата (свойство виагры увеличивать потенцию, например).
В клиниках проходят 2, 3, 4 фазы.
Учитывая, что исследования многоцентровые, то обычно в 1м исследовании принимают участие центры из 15-50 стран, в основном западная и восточная европа и северная америка, япония. в последнее время фармфирмы начали проводить исследования в других странах азии - китай, таиланд, сингапур... из африканских стран только ЮАР задействована...
Все упирается в качество работы исследователей....
За это и платятся деньги...
Это очень ответственная работа, и пациентов очень часто мы спасаем этими препаратами, так как нет стандартных, или их цена около 200 USD в месяц и выше... Например, для лечения рассеянного склероза стандартная терапия составляет от 800 USD в месяц пожизненно. а на препаратах исследования можно бесплатно пожить несколько лет, и за тобой еще будут наблюдать в одной из ведущих клиник страны...
))
