PFIZER И BIONTECH ЗАВЕРШИЛИ ФАЗУ 3 ИССЛЕДОВАНИЯ ВАКЦИНЫ-КАНДИДАТА НА ВАКЦИНУ ОТ COVID-19, УДОВЛЕТВОРИВ ВСЕ ОСНОВНЫЕ КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ
Среда, Ноябрь 18, 2020 - 06:59am
Первичный анализ эффективности показывает, что BNT162b2 эффективен на 95% против COVID-19, начиная с 28 дней после первой дозы; Было оценено 170 подтвержденных случаев COVID-19, при этом 162 наблюдались в группе плацебо против 8 в группе вакцин.
Эффективность была неизменной в разбивке по возрасту, полу, расе и этнической принадлежности; наблюдаемая эффективность у взрослых старше 65 лет составила более 94%
Достигнута веха данных о безопасности, требуемая Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA)
Данные показывают, что вакцина хорошо переносилась во всех группах населения, в них участвовало более 43 000 человек; никаких серьезных проблем с безопасностью не наблюдалось; единственным нежелательным событием 3 степени, превышаемым 2% по частоте, была усталость на 3,8% и головная боль на 2,0%.
Компании планируют представить в течение нескольких дней в FDA для EUA и поделиться данными с другими регулирующими органами по всему миру.
Компании рассчитывают произвести во всем мире до 50 миллионов доз вакцины в 2020 году и до 1,3 миллиарда доз к концу 2021 года.
Pfizer уверена в своем огромном опыте, знаниях и существующей инфраструктуре холодовой цепи для распространения вакцины по всему миру
НЬЮ-ЙОРК И МАЙНЦ, Германия - (BUSINESS WIRE) - Pfizer Inc. (NYSE: PFE) и БиоНтех ГП (Nasdaq: BNTX) сегодня объявил, что после проведения окончательного анализа эффективности в их продолжающемся исследовании фазы 3 их кандидат на вакцину от COVID-19 на основе мРНК, BNT162b2, соответствовал всем основным конечным точкам эффективности исследования. Анализ данных указывает на уровень эффективности вакцины 95% (p<0,0001) у участников без предшествующих инфекций SARS-CoV-2 (первая основная цель), а также у участников с и без предшествующих инфекций SARS-CoV-2 (вторая основная цель), в каждом случае измеряемых через 7 дней после второй дозы. Первый первичный объективный анализ основан на 170 случаях COVID-19, как указано в протоколе исследования, из которых 162 случая COVID-19 наблюдались в группе плацебо против 8 случаев в группе BNT162b2. Эффективность была последовательной в разбивке по возрасту, полу, расе и этнической принадлежности. Наблюдаемая эффективность у взрослых старше 65 лет составила более 94%.
В этом пресс-релизе представлены мультимедийные материалы. Полный релиз можно посмотреть здесь:
⚠ Тільки зареєстровані користувачі бачать весь контент та не бачать рекламу.
В исследовании наблюдалось 10 тяжелых случаев COVID-19, причем девять из них произошли в группе плацебо и один в группе вакцинированных BNT162b2.
На сегодняшний день Комитет по мониторингу данных для исследования не сообщил о каких-либо серьезных проблемах безопасности, связанных с вакциной. Обзор необолоченных данных о реактогенности из окончательного анализа, который состоял из рандомизированной подгруппы из по меньшей мере 8000 участников в возрасте 18 лет и старше в исследовании фазы 2/3, показывает, что вакцина хорошо переносилась, причем большинство запрошенных нежелательных явлений разрешались вскоре после вакцинации. Единственными нежелательными явлениями 3 степени (тяжелыми), превышаемыми или равными 2% по частоте после первой или второй дозы, была усталость на 3,8% и головная боль на 2,0% после дозы 2. В соответствии с более ранними общими результатами, пожилые люди, как правило, сообщали о меньшем количестве и более мягких нежелательных явлениях после вакцинации.
Кроме того, компании объявили, что достигнута веха безопасности, требуемая Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA). Pfizer и BioNTech планируют в течение нескольких дней подать запрос в FDA на EUA на основе совокупности данных о безопасности и эффективности, собранных на сегодняшний день, а также производственных данных, касающихся качества и согласованности вакцины. Эти данные также будут представлены другим регулирующим органам по всему миру.
«Результаты исследования знаменуют собой важный шаг в этом историческом восьмимесячном путешествии по созданию вакцины, способной помочь положить конец этой разрушительной пандемии. Мы продолжаем двигаться со скоростью науки, чтобы собрать все данные, собранные до сих пор, и поделиться ими с регулирующими органами по всему миру», - сказал д-р Альберт Бурла, председатель и главный исполнительный директор Pfizer. «Поскольку сотни тысяч людей по всему миру заражаются каждый день, нам срочно необходимо получить безопасную и эффективную вакцину для всего мира».
«Мы благодарны за то, что первое глобальное испытание, достигающее окончательной отметки анализа эффективности, указывает на то, что высокий уровень защиты от COVID-19 может быть достигнут очень быстро после первой дозы 30 мкг, подчеркивая силу BNT162 в обеспечении ранней защиты», - сказал Угур Сахин, доктор философии, генеральный директор и соучредитель BioNTech. «Эти достижения подчеркивают потенциал мРНК как нового класса лекарств. Нашей целью с самого начала было проектирование и разработка вакцины, которая будет генерировать быструю и мощную защиту от COVID-19 с профилем доброкачественной переносимости для всех возрастов. Мы считаем, что достигли этого с помощью нашей вакцины-кандидата BNT162b2 во всех возрастных группах, изученных до сих пор, и с нетерпением ждем возможности поделиться дальнейшими подробностями с регулирующими органами. Я хочу поблагодарить всех преданных женщин и мужчин, которые внесли свой вклад в это исторически беспрецедентное достижение. Мы продолжим работать с нашими партнерами и правительствами по всему миру, чтобы подготовиться к глобальному распределению в 2020 году и далее».
Клиническое испытание фазы 3 BNT162b2 началось 27 июля и на сегодняшний день включило 43 661 участника, 41 135 из которых получили вторую дозу вакцины-кандидата по состоянию на 13 ноября 2020 года. Приблизительно 42% глобальных участников и 30% участников из США имеют расово и этнически разнообразное происхождение, а 41% глобальных и 45% американских участников - 56-85 лет. Разбивку по разнообразию участников клинических испытаний можно найти здесь примерно в 150 местах клинических испытаний в Соединенных Штатах, Германии, Турции, Южной Африке, Бразилии и Аргентине. Исследование будет продолжать собирать данные об эффективности и безопасности у участников в течение дополнительных двух лет.
Исходя из текущих прогнозов, компании рассчитывают произвести во всем мире до 50 миллионов доз вакцины в 2020 году и до 1,3 миллиарда доз к концу 2021 года. Четыре объекта Pfizer являются частью производственной цепочки и цепочки поставок; Сент-Луис, штат Миссури; Андовер, Массачусетс; и Каламазу, штат Мичиган, США; и Пууры в Бельгии. Немецкие площадки BioNTech также будут использоваться для глобальных поставок.
Pfizer уверена в своем обширном опыте, знаниях и существующей инфраструктуре холодовой цепи для распространения вакцины по всему миру. Компании разработали специально спроектированные термотранспаторы с контролируемой температурой, использующие сухой лед для поддержания температурного режима -70 ° C ± 10 ° C. Их можно использовать в качестве временных складских помещений в течение 15 дней путем заправки сухим льдом. Каждый грузоотправитель содержит тепловой датчик с поддержкой GPS для отслеживания местоположения и температуры каждой партии вакцины по заранее заданным маршрутам, используя широкую дистрибьюторскую сеть Pfizer.
Pfizer и BioNTech планируют представить данные об эффективности и безопасности исследования для рецензирования в научном журнале после завершения анализа данных.
О Pfizer: прорывы, которые меняют жизнь пациентов
В Pfizer мы применяем науку и наши глобальные ресурсы, чтобы предоставить людям терапию, которая продлевает и значительно улучшает их жизнь. Мы стремимся установить стандарт качества, безопасности и ценности при открытии, разработке и производстве продуктов здравоохранения, включая инновационные лекарства и вакцины. Каждый день коллеги Pfizer работают на развитых и развивающихся рынках, чтобы продвигать здоровье, профилактику, лечение и лечение, которые бросают вызов самым страшным заболеваниям нашего времени. В соответствии с нашей ответственностью как одной из ведущих инновационных биофармацевтических компаний в мире, мы сотрудничаем с поставщиками медицинских услуг, правительствами и местными сообществами для поддержки и расширения доступа к надежной и доступной медицинской помощи во всем мире. На протяжении более 150 лет мы работаем над тем, чтобы изменить ситуацию для всех, кто полагается на нас. Мы регулярно публикуем информацию, которая может быть важна для инвесторов, на нашем веб-сайте по адресу
⚠ Тільки зареєстровані користувачі бачать весь контент та не бачать рекламу.
того, чтобы узнать больше, пожалуйста, посетите нас на
⚠ Тільки зареєстровані користувачі бачать весь контент та не бачать рекламу.
и следите за нами в Twitter по адресу
@Pfizer и
@Pfizer Новости, LinkedIn, YouTube и поставим нам лайк на Facebook по адресу Facebook.com/Pfizer.
Уведомление о раскрытии информации Pfizer
Информация, содержащаяся в этом выпуске, по состоянию на 18 ноября 2020 года. Компания Pfizer не берет на себя никаких обязательств по обновлению прогнозных заявлений, содержащихся в настоящем выпуске, в результате получения новой информации или будущих событий или разработок.
Этот релиз содержит прогнозную информацию об усилиях Pfizer по борьбе с COVID-19, сотрудничестве между BioNTech и Pfizer для разработки потенциальной вакцины против COVID-19, программе мРНК-вакцины BNT162 и кандидате на модРНК BNT162b2 (включая качественные оценки имеющихся данных, потенциальных преимуществ, ожиданий клинических испытаний, ожидаемых сроков подачи нормативных документов и ожидаемых производственных, распределительных и поставок), что сопряжено с существенными рисками и неопределенностями, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются такими заявлениями. Риски и неопределенности включают, среди прочего, неопределенности, присущие исследованиям и разработкам, включая способность соответствовать ожидаемым клиническим конечным точкам, датам начала и/или завершения клинических испытаний, датам подачи заявок в регулирующие органы, датам одобрения регулирующих органов и/или датам запуска, а также рискам, связанным с клиническими данными (включая данные фазы 3, которые являются предметом настоящего выпуска), включая возможность неблагоприятных новых доклинических или клинических данных испытаний и дальнейшего анализа существующих доклинических или клинических данных испытаний; способность давать сопоставимые клинические или другие результаты, включая уровень эффективности вакцины и профиль безопасности и переносимости, наблюдаемый на сегодняшний день, в дополнительных анализах исследования фазы 3 или в более крупных, более разнообразных популяциях после коммерциализации; риск того, что данные клинических исследований подвергаются различным интерпретациям и оценкам, в том числе в процессе рецензирования/публикации, в научном сообществе в целом и регулирующими органами; будут ли и когда данные программы мРНК-вакцины BNT162 опубликованы в научных журнальных публикациях, и если да, то когда и с какими модификациями; будут ли регулирующие органы удовлетворены дизайном и результатами этих и любых будущих доклинических и клинических исследований; могут ли и когда какие-либо заявки на получение лицензии на биологические препараты и/или разрешения на экстренное использование могут быть поданы в любых юрисдикциях для BNT162b2 или любых других потенциальных кандидатов на вакцину; могут ли и когда любые такие заявки быть одобрены регулирующими органами, что будет зависеть от множества факторов, включая определение того, перевешивают ли преимущества вакцины-кандидата его известные риски, и определение эффективности вакцины-кандидата и, в случае одобрения, будет ли она коммерчески успешной; решения регулирующих органов, влияющие на маркировку, производственные процессы, безопасность и/или другие вопросы, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал вакцины, включая разработку продуктов или методов лечения другими компаниями; сбои в отношениях между нами и нашими партнерами по сотрудничеству или сторонними поставщиками; риски, связанные с наличием сырья для производства вакцины; проблемы, связанные со сверхнизкой температурой рецептуры вакцины-кандидата и сопутствующими требованиями к хранению, распределению и администрированию, включая риски, связанные с обработкой после доставки компанией Pfizer; риск того, что мы не сможем успешно разработать незамороженные составы; риск того, что мы не сможем своевременно создать или расширить производственные мощности или иметь доступ к логистике или каналам поставок, соизмеримым с глобальным спросом на любую потенциальную одобренную вакцину, что негативно скажется на нашей способности поставлять расчетное количество доз нашей вакцины-кандидата в течение прогнозируемых указанных периодов времени; будут ли и когда будут достигнуты дополнительные соглашения о поставках; неопределенности в отношении возможности получения рекомендаций от технических комитетов по вакцинам и других органов общественного здравоохранения и неопределенности в отношении коммерческого воздействия любых таких рекомендаций; неопределенность в отношении влияния COVID-19 на бизнес, операционную деятельность и финансовые результаты Pfizer; и конкурентные разработки.
Дальнейшее описание рисков и неопределенностей можно найти в годовом отчете Pfizer по форме 10-K за финансовый год, закончившийся 31 декабря 2019 года, и в последующих отчетах по форме 10-Q, в том числе в разделах с заголовками «Факторы риска» и «Прогнозная информация и факторы, которые могут повлиять на будущие результаты», а также в последующих отчетах по форме 8-K. , все из которых поданы в Комиссию по ценным бумагам и биржам США и доступны по адресу
⚠ Тільки зареєстровані користувачі бачать весь контент та не бачать рекламу.
и
⚠ Тільки зареєстровані користувачі бачать весь контент та не бачать рекламу.
.
О компании БиоНтех
Biopharmaceutical New Technologies - это компания иммунотерапии следующего поколения, которая является пионером в области новых методов лечения рака и других серьезных заболеваний. Компания использует широкий спектр вычислительных и терапевтических платформ лекарственных средств для быстрой разработки новых биофармацевтических препаратов. Его широкий портфель онкологических продуктов-кандидатов включает в себя индивидуализированную и готовую терапию на основе мРНК, инновационные Т-клетки рецептора химерного антигена, иммуномодуляторы биспецифических контрольных точек, таргетные антитела к раку и малые молекулы. Основываясь на своем глубоком опыте в разработке мРНК-вакцин и собственных производственных возможностях, BioNTech и его сотрудники разрабатывают несколько кандидатов на мРНК-вакцину для ряда инфекционных заболеваний наряду со своим разнообразным онкологическим конвейером. BioNTech установила широкий спектр отношений с несколькими глобальными фармацевтическими партнерами, включая Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, члена Группы Roche, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma и Pfizer. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите
⚠ Тільки зареєстровані користувачі бачать весь контент та не бачать рекламу.
.
)
ее и не ведут ибо пишут ОРВИ и все, а тесты не делают. а мрут как мухи от воспаления люди тоже , и до короны ) можно за 4 дня сгореть так что антибиотики не успеют назначить нужные
